申论热点：疫苗管理法出台的重要性

2022-02-04 14:54:02 吉林公务员考试网 jl.huatu.com 文章来源：洮南华图

申论热点：疫苗管理法出台的重要性

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　　国家市场监管总局11月11日在其网站公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》以及起草说明，开始为期半个月的向社会公开征求意见。

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　　【模拟预测题】

　　【为何出台疫苗管理法?国家市场监管总局在《征求意见稿》起草说明中提到，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。请谈谈你对此事的看法?】

　　《征求意见稿》共十一章，分别为：总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点，对疫苗监管的特殊要求作出具体规定：

　　(一)突出疫苗的战略性、公益性。在立法目的中明确提出维护国家安全(第一条)。在管理上，强调产业调控，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展(第五条)。加强疫苗安全的宣传教育，普及疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识(第十一条)。注重信息公开和风险交流，实行疫苗安全信息统一公布制度，要求监管部门对疫苗质量安全和预防接种等信息组织风险交流(第七十五条、第七十六条)。

　　(二)加强疫苗上市监管。强调生物安全控制和菌毒株、细胞株管理(第十四条)。临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施(第十五条)，要求疫苗临床试验实行更加特殊的受试者保护，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组;受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意(第十六条)。明确国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市时对疫苗生产工艺和质量控制标准以及说明书、标签一并予以核准，并对说明书的公开与持续更新作出规定(第十九条)。
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